PRP・幹細胞治療の提供計画書を作成するには？｜再生医療の申請実務ガイド

PRP療法や幹細胞治療を導入する際に、まず求められるのが「再生医療等提供計画（以下、提供計画書）」の作成と申請です。

本記事では、厚生労働省が定める手順に沿って、PRP・幹細胞治療を提供するために必要な申請方法、書類の準備内容、申請画面での入力項目までを、実務的な視点で解説していきます。

あらかじめお伝えしておくと、制度に即した提供計画を初めて作成するのは、想像以上に困難です。記載ミスや添付書類の不足があれば、厚労省から差し戻しとなり、申請スケジュールが大幅に遅れるケースも少なくありません。

こうした背景から、私たちのような「再生医療導入支援に特化したコンサルタント」や各種サポートサービスが存在しています。

とはいえ、いきなり支援を依頼するのではなく、「どの部分が難しいのか」「本当に自分たちでできるのか」をまず知りたい、という方も多いのではないでしょうか。

そこで本記事では、申請の具体的な流れや注意点を整理するとともに、どの部分で専門的な支援が有効となるかをご判断いただくための参考情報をお届けします。

再生医療等提供計画の申請フロー

申請画面の具体解説に入る前に、再生医療等提供計画の申請フローをおさらいしておきましょう。

PRP療法や幹細胞治療を患者に提供するには、「再生医療等提供計画」を厚生労働省へ提出し、正式に受理される必要があります。提供開始までの基本的な流れは、以下のとおりです。

【申請の流れ】

「e-再生医療」を使った提供計画書の作成手順

ここからは、再生医療等提供計画の実際の申請手順についてご紹介します。

PRP療法や幹細胞治療の提供には、あらかじめ「再生医療等提供計画書（様式第1の2）」を作成し、厚生労働省へ電子申請する必要があります。

申請は、厚生労働省が運営する専用サイト「e-再生医療」から行います。

まずはページにアクセス。

「再生医療等提供計画の新規作成」をクリックすると、申請フォーム「再生医療等提供計画（様式第1の2）」の入力画面が表示されます。

以降のステップでは、この画面に沿って各項目を順に入力していく流れとなります。

参考資料：e-再生医療　ご利用マニュアル

※以下の「項目1」～「項目7」は、厚生労働省の電子申請システム（e-再生医療）上で表示される入力タブの名称に準拠しています。

項目1：提供しようとする再生医療等及びその内容

本項目では、提供しようとする再生医療等について、治療の概要・分類・対象疾患などの基本情報を記載します。

申請の最初にあたるこのステップは、計画全体の“土台”となる重要なパートです。

以降の各項目と整合性が取れている必要があり、不明瞭な記述や分類判断の曖昧さがあると、差し戻しのリスクが高くなります。

このステップで求められるのは以下の情報です。

• 提供しようとする再生医療等の名称
• 再生医療等の分類（第一種、第二種、第三種）と、その判断理由
• 再生医療等の対象疾患等の名称
• 再生医療等の内容

項目1の主な記載内容とポイント

以下の表は、記載時に特に注意すべき主な項目をまとめたものです。

記載項目	記載のポイント
提供しようとする再生医療等の名称	再生医療等技術の内容が明確に判別できるように、用いる特定細胞加工物の種類及び実施する目的を含み、かつ簡潔な名称としてください。
再生医療等の分類｜判断理由	提供しようとする再生医療等の内容および、それに用いる特定細胞加工物の特性を簡潔に記載してください。 あわせて、どのような検討を経て、第1種・第2種・第3種のいずれに分類したか、その判断理由と結果も記載する必要があります。
再生医療等の内容	以下の事項を記載してください。 ① 再生医療等の対象疾患など ② 再生医療等を受ける者の基準 　※主な選択基準および除外基準を明記します。 ③ 再生医療等に用いる細胞 　（細胞加工物の構成細胞となる細胞） ④ 原料となる細胞の採取方法 　・採取部位 　・採取方法（用いる器具、採取する量、麻酔方法など） ⑤ 細胞の加工方法 　加工内容について簡潔に記載してください。 ⑥ 細胞加工物の投与方法 　投与を行う場所（例：手術室）および投与方法を記載します。 ⑦ 研究として提供する場合 　研究の目的・意義、方法の概要、期間、対象患者数を記載してください。

項目2：人員及び構造設備その他の施設等

この項目では、再生医療等を提供する医療機関における人員体制と構造設備の状況について記載します。

再生医療は高度な管理と適切な対応体制が求められるため、実施責任者や関与医師の情報に加え、緊急時対応の設備や搬送体制など、安全性を担保する仕組みが問われます。

このステップで求められるのは以下の情報です。

• 実施責任者の連絡先（医師・歯科医師の区分、氏名、所属機関、所属機関の郵便番号、住所、電話番号、電子メールアドレス）
• 事務担当者の連絡先（氏名、所属機関、所属部署、郵便番号、住所、電話番号、電子メールアドレス）
• 再生医療等を行う医師または歯科医師の情報（区分、氏名、所属機関・部署）
• 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
• 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）

項目2の主な記載内容とポイント

以下の表は、記載時に特に注意すべき主な項目をまとめたものです。

記載項目	記載のポイント
実施責任者の連絡先	第三種再生医療等の場合は、「実施責任者に準ずる者」を記載してください。
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）	救急医療のために確保している病床数や設備の内容（エックス線装置、心電図、輸血および輸液のための装置など）について記載してください。 また、第三種再生医療等の提供を行う場合であっても、救急カートなど救急医療に必要な設備を有している場合は、その内容を記載してください。

項目3：再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

この項目では、再生医療に用いる細胞や、特定細胞加工物の入手経路・製造方法・品質管理体制について記載します。

治療の根幹となる細胞に関わるパートであるため、制度上も最も多くの情報が求められる重要項目です。

PRPや幹細胞治療などの再生医療では、患者本人から採取した血液や脂肪組織などをもとに加工・投与するケースが多く、誰から・どのように採取し・どこでどのように加工したかを正確に示す必要があります。

このステップで求められるのは以下の情報です。

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法等（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

• 医師・歯科医師の区分（医師 or 歯科医師）
• 再生医療等に用いる細胞（特定細胞加工物の構成細胞となる細胞）
• 細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称（動物の細胞を用いる場合にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称）
• 細胞提供者の選定方法（動物の細胞を用いる場合にあっては細胞を採取する動物の選定方法）
• 細胞提供者の適格性の確認方法（動物の細胞を用いる場合にあっては細胞を採取する動物の適格性の確認方法）
• 細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容
• 細胞の採取の方法

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

• 特定細胞加工物の名称
• 製造及び品質管理の方法の概要
• 特定細胞加工物の投与の方法、製造の委託の有無、名称
• 細胞培養加工施設の施設番号、名称、委託する場合は委託の内容

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

• 再生医療等製品の名称 （販売名、一般的名称）
• 再生医療等製品の製造販売業者の名称
• 再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する事項）
• 再生医療等製品の投与の方法

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

• 医薬品又は医療機器の別（医薬品 or 医療機器）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における未承認又は適応外の別（未承認 or 適応外）
• 医薬品（一般名称、販売名、承認番号）
• 医療機器（類別、一般的名称、承認・認証・届出番号）
• 医薬品又は医療機器の提供者（名称、所在地）

項目3の主な記載内容とポイント

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法等（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

以下の表は、記載時に特に注意すべき主な項目をまとめたものです。

記載項目	記載のポイント
細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称（動物の細胞を用いる場合にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称）	細胞の提供を受ける医療機関が、再生医療等を提供する医療機関と同一である場合は、「再生医療等の提供を行う医療機関と同じ」と記載してください。 また、細胞の提供を受ける医療機関が複数ある場合は、それぞれの医療機関ごとに記載してください。
細胞提供者の選定方法（動物の細胞を用いる場合にあっては細胞を採取する動物の選定方法）	以下の事項について記載してください（※ドナー動物の場合も、これに準じた内容が必要です）。 ① 細胞提供者の健康状態 ② 細胞提供者の年齢
細胞提供者の適格性の確認方法（動物の細胞を用いる場合にあっては細胞を採取する動物の適格性の確認方法）	細胞提供者を選定した後に行う適格性の確認事項について記載してください。具体的には、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法などが該当します。 また、感染症には検査で確認できない潜伏期間があることを踏まえ、可能な範囲で再検査の実施についても触れてください。 なお、再生医療等を受ける者自身の細胞を用いる場合で、その者に対してスクリーニングを実施しない場合は、その旨を明記してください。
細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容	省令第7条第6号に掲げられている項目を含めて記載してください。なお、これらの項目をすべて本文に記載できない場合は、「別紙のとおり」と明記し、別紙を添付してください。
細胞の採取の方法	用いる器具、採取する量、麻酔方法などについて記載してください。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

記載項目	記載のポイント
製造及び品質管理の方法の概要	採取した細胞の加工方法、特定細胞加工物などの保管方法（保管場所、保管条件、保管期間）、および試験検査の方法について、簡潔に記載してください。
特定細胞加工物の投与の方法	投与を行う場所（例：手術室）および投与方法について記載してください。

複数の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を行う場合は、「製造及び品質管理の方法の概要」から「細胞培養加工施設」までの欄を細胞培養加工施設の数に合わせて増やし記載します。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

記載項目	記載のポイント
再生医療等製品の名称	再生医療等製品の注意事項等情報に記載されている販売名および一般的名称を記載してください。
再生医療等製品の製造販売業者の名称	再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載してください。
再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する事項）	再生医療等製品の注意事項等情報のうち、用法・用量・使用方法、または効能・効果・性能に関する事項を簡潔に記載してください。あわせて、再生医療等製品の承認番号も記載してください。
再生医療等製品の投与の方法	投与を行う場所（例：手術室）および投与方法を記載してください。

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

対照薬や評価する併用薬（併用療法を評価している場合に併用している医薬品等）が対象となります。

記載項目	記載のポイント
一般名称等 医薬品｜一般名称（国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること）	後発品が多い場合は、主となる薬剤を「○○等」と表記しても差し支えありません。
医療機器｜類別	承認・認証・届出がなされている医療機器については、番号を記入し、注意事項等情報に記載されている一般的名称と類別を参照して記載してください。 一方、承認・認証・届出がなされていない医療機器については、PMDAのホームページを参照し、一般的名称の定義に基づいて、類別および一般的名称を記載してください。
医薬品又は医療機器の提供者｜名称	後発品が多い場合は、主となる提供者名を「○○等」と記載しても差し支えありません。

項目4：再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

この項目では、提供しようとする再生医療等技術について、安全性や妥当性をどのように検討し、実施体制としてどのような措置を講じているかを記載します。厚生労働省が示す再生医療等安全性確保法に基づき、科学的な根拠に基づいた評価と、患者の安全を最優先に考慮した体制整備が求められます。

このステップで求められるのは以下の情報です。

• 再生医療等を行う際の責務（提供する再生医療等の安全性についての検討内容）
• 再生医療等を行う際の責務（提供する再生医療等の妥当性についての検討内容）
• 再生医療等を行う際の責務（特定細胞加工物の投与の可否の決定の方法）※特定細胞加工物を用いる場合のみ記載
• 再生医療等を受ける者及び代諾者に対する説明及び同意の内容
• 細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容
• 試料の保管（試料及び細胞加工物の一部の保管期間）※保管しない場合にあってはその理由
• 試料の保管（試料及び細胞加工物の一部を保管する場合にあっては、保管期間終了後の取り扱い）
• 疾病等の発生における報告体制の内容
• 再生医療等の提供終了後の措置の内容（疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証の内容）
• 再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容

項目4の主な記載内容とポイント

以下の表は、記載時に特に注意すべき主な項目をまとめたものです。

記載項目	記載のポイント
再生医療等を行う際の責務｜提供する再生医療等の安全性についての検討内容	検討の過程で使用した科学的文献や、研究論文、学術集会での発表、動物実験などの関連情報も含めて、検討の概要を記載してください。 また、同様の再生医療等技術の国内外での実施状況については、具体的な実施件数や報告例などを簡潔に記載してください。 文献報告がある場合は、筆頭著者名、雑誌名、巻号、ページ、発行年を記載してください。
再生医療等を行う際の責務｜提供する再生医療等の妥当性についての検討内容	検討の過程で使用した科学的文献、研究論文、学術集会での発表、動物実験などの関連情報を含めて、提供する再生医療等の利益と不利益に関する検討の概要を記載してください。
再生医療等を行う際の責務｜特定細胞加工物の投与の可否の決定の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）	特定細胞加工物の投与の可否を判断する方法について、以下の事項を記載してください。 ① 決定を行う時期 ② 決定を行う者 ③ その他（必要に応じて）
再生医療等を受ける者及び代諾者に対する説明及び同意の内容	省令第13条第2項各号に掲げられた項目を含めて記載してください。 これらの記載事項をすべて本文に記載できない場合は、当該欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付してください。 なお、公表用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に関する内容をマスキングしたうえで、「添付書類5 再生医療等を受ける者に対する説明文書および同意文書の様式」に添付してください。
疾病等の発生における報告体制の内容	再生医療等を行う医師または歯科医師が、疾病等の発生を把握した場合に備え、報告体制（報告先や報告方法など）について記載してください。
再生医療等の提供終了後の措置の内容（疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証の内容）	再生医療等を受けた個々の患者に対して実施する定期検査やフォローアップの期間および方法について記載してください。
再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容	再生医療等の提供後の観察期間の設定や方法、および再生医療等を受けた者の連絡先の把握方法について記載してください。

項目5：細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

この項目では、細胞を提供する者（ドナー）および再生医療等を受ける患者に対して、万が一の健康被害が生じた場合の補償体制について記載します。
特に、細胞提供者が患者本人ではない場合（例：他人由来の幹細胞など）には、提供者側に対する補償が義務付けられています。

細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合には必須です。

このステップで求められるのは以下の情報です。

• 細胞提供者について｜補償の有無、補償の内容（保険への加入等の具体的内容）
• 再生医療等を受ける者について｜補償の有無、補償の内容（保険への加入等の具体的内容）

項目5の主な記載内容とポイント

 以下の表は、記載時に特に注意すべき主な項目をまとめたものです。

記載項目	記載のポイント
細胞提供者について｜補償の内容（保険への加入等の具体的内容）	細胞提供者が再生医療等を受ける者とは異なる場合には、加入予定の保険の名称や補償内容について記載してください。健康被害に対して医療を提供する予定がある場合は、その旨も記載してください。
再生医療等を受ける者について｜補償の内容（保険への加入等の具体的内容）	保険に加入する予定がある場合は、その保険の名称や補償内容について記載してください。健康被害に対して医療を提供する場合は、その旨も記載してください。

項目6：審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

この項目では、提出する再生医療等提供計画に対して審査を行った認定再生医療等委員会に関する情報を記載します。
提供計画は、事前にこの認定委員会で審査を受け、適切であるとの意見書を取得してからでなければ、厚生労働省へ提出することができません。

このステップで求められるのは以下の情報です。

• 認定再生医療等委員会の名称
• 認定再生医療等委員会の認定番号
• 認定再生医療等委員会の委員の構成
• 認定再生医療等委員会による審査結果
• 認定再生医療等委員会による意見書の発行日

項目6の主な記載内容とポイント

以下の表は、記載時に特に注意すべき主な項目をまとめたものです。

記載項目	記載のポイント
認定再生医療等委員会による審査結果	初回の認定再生医療等委員会による審査結果を選択してください。
認定再生医療等委員会による意見書の発行日	初回の認定再生医療等委員会による審査で発行された意見書の日付を記載してください。

項目7：その他

この項目では、再生医療等の提供にあたって求められる体制全般の整備状況や補足事項について記載します。
具体的には、個人情報の管理方法、関係者への研修体制、苦情や問い合わせへの対応体制、関連法令の確認状況などが対象となります。

このステップで求められるのは以下の情報です。

• 個人情報の取扱いの方法
• 教育又は研修の方法
• 苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる再生医療等（該当 or 非該当）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に規定する生物由来製品に指定が見込まれる医薬品、医療機器（該当 or 非該当）

項目7の主な記載内容とポイント

以下の表は、記載時に特に注意すべき主な項目をまとめたものです。

記載項目	記載のポイント
個人情報の取扱いの方法	細胞提供者および再生医療等を受ける方に関する個人情報の取り扱い方法、ならびに漏えい・滅失・毀損を防ぐための管理措置の概要を記載してください。
教育又は研修の方法	再生医療等の提供に関わる関係者に対して実施する教育や研修の方法（内容や頻度など）について記載してください。外部機関による研修や学術集会への参加機会を設ける場合は、その内容と実施方法についても記載してください。
苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況	苦情や問い合わせを受け付けるための窓口、および対応手順について記載してください。

添付書類

提供計画の入力が終わっても、申請は完了ではありません。

むしろ、ここからが本当の山場——それが「添付書類の準備」です。

厚生労働省の申請システムでは、提供計画とあわせて提出すべき書類が多数定められており、それぞれ法令や省令に基づいた形式と内容が求められます。

この添付書類パートでは、書式や様式の統一がされていないという最大の課題が発生します。

本記事では詳細までご紹介しませんが、このステップでは以下の書類が必要です。

1. 認定再生医療等委員会意見書  
2. 提供する再生医療等の詳細を記した書類  
3. 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類  
4. 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合）  
5. 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式  
6. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類  
7. 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類  
8. 特定細胞加工物概要書（特定細胞加工物を用いる場合）  
9. 特定細胞加工物標準書（特定細胞加工物を用いる場合）  
10. 衛生管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）  
11. 製造管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）  
12. 品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）  
13. 再生医療等製品の注意事項等情報（再生医療等製品を用いる場合）  
14. 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの  
15. 委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合）  
16. その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）

初めて申請される方にとっては、ここで時間も労力も消耗してしまうことが多く、実際、「この添付書類でつまずいて、自分たちで申請することを断念した」という声も多く聞かれます。

つまり、この部分（添付書類の準備）こそ、支援の必要性を強く実感される方が多い工程なのです。

当センターの再生医療導入支援サービスについて

ここまでお読みいただいた方はお分かりのとおり、再生医療等提供計画の申請には、専門的な判断・煩雑な書類作成・委員会対応・制度理解といった多くのハードルがあります。

当センターでは、PRP療法・幹細胞治療などの再生医療導入をご検討中の医療機関に向けて、150件以上の申請支援実績 をもとに、制度上の要件をふまえた実務支援をワンストップで提供しています。

特徴は、申請書類の作成にとどまらず、導入前の準備段階から治療開始後の運用支援まで、一貫して対応できる体制を整えている点にあります。

「再生医療等提供計画」の作成と申請に関して、よくいただくご相談としては、こんな声があります。

• 提出書類が多すぎて不安
• 同意文書や契約書などのひな型が揃っていない
• 添付書類の準備や電子申請の方法が分かりづらい
• 本業の診療をしながらでは申請まで手が回らない

こうした導入前のちょっとした不安や疑問にも、制度・実務・経営の視点から丁寧にお応えしています。

まずは相談だけでも構いませんので、気になることがあればお気軽にお声がけください。

まとめ

PRP療法や幹細胞治療といった再生医療を導入するには、厚生労働省が定める再生医療等提供計画の申請と受理が必要です。

本記事では、その具体的な申請方法や入力項目、注意点について実務目線で解説してきました。

実際に制度の流れと内容を把握してみると、「時間をかければできそう」ではなく、「制度に即して対応することが、いかに難しいか」という現実が見えてくるのではないでしょうか。

当センターでは、制度に準拠した提供計画の作成から、委員会対応、書類整備、電子申請まで、皆様の負担を最小限に抑えつつ、確実な申請完了を目指した支援を行っています。

「まずは話を聞いてみたい」「どこまで任せられるか相談したい」といった段階でも、どうぞお気軽にご相談ください。

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