【無料WEBセミナー】再生医療等提供計画を自院で申請する方法

「再生医療の導入を検討しているが、再生医療等提供計画の申請は自院のスタッフだけで進められるのだろうか」。院長からそう調べるよう頼まれた事務長や看護師の方から、こうした相談をいただくことが増えています。インターネットで調べても、認定再生医療等委員会や厚生局といった専門用語が並ぶばかりで、結局どこから手をつければよいのか分からないまま時間だけが過ぎてしまう、というお声もよく耳にします。

私は再生医療コンサルタントとして、PRP・幹細胞治療の導入支援を専門に行っており、これまで300件以上の再生医療等提供計画の申請に関与してきました。また、認定再生医療等委員会の委員も務めており、申請する側・審査する側の両方の立場から、自院申請でつまずきやすいポイントを見てきています。

この記事では、再生医療等提供計画を自院で申請する場合に実際何を決め、何を準備する必要があるのかを、実務で起きた事例を交えながら解説します。

そのうえで、より具体的な手続きや費用、委員会選びのポイントを一通り学べる
無料WEBセミナー「再生医療等提供計画を自院で申請する方法」（グローアップワークス㈱共催）をご案内します。

あなたのクリニックが自院申請と外部依頼のどちらを選ぶにしても、まずは全体像を正しく理解することが最初の一歩になります。

再生医療等提供計画は自院で申請できるのか

結論からお伝えすると、再生医療等提供計画を自院のスタッフだけで申請すること自体は可能です。ただし「できる」ことと「スムーズに進められる」ことは別の話です。まずは自院申請という選択肢の実態と、申請書類を作り始める前に決めておくべきことを整理します。

再生医療等提供計画とは何を届け出るためのものか

再生医療等提供計画は、再生医療等安全性確保法に基づき、医療機関が再生医療等技術を用いた治療を提供する際に、あらかじめ厚生局へ提出することが定められている計画書です。治療内容や実施体制、安全管理の方法などを記載し、認定再生医療等委員会の審査を経たうえで届け出る仕組みになっています。

PRP療法や幹細胞治療はリスクの程度に応じて第一種・第二種・第三種に分類され、分類によって審査を行える委員会の種類や必要な手続きが異なります。自院がこれから導入しようとしている治療がどの分類に該当するのかを最初に把握しておくことが、申請全体の土台になります。なお、これは2026年現在の制度に基づく説明であり、法令改正によって運用が変わる可能性がある点にはご留意ください。

自院申請という選択肢自体は制度上「できる」

「再生医療の申請は行政書士や専門会社に依頼しなければできない」と思われている方もいますが、それは正確ではありません。制度上は医療機関自身が申請者となり、自院で書類を作成して提出することが認められています。

実際、自院申請を検討する際には、院長本人ではなく、事務長や看護師などの院内スタッフが情報収集や申請準備を担当するケースも想定されます。自院申請という選択肢自体は現実的ですが、必要なのは単なる書類作成の時間だけではありません。治療内容やPRPキット、細胞培養施設、委員会の選定から、審査時の指摘への対応までを院内で担えるかを含めて判断する必要があります。

一方で、自院申請が「できる」ことと、想定通りのスケジュールで治療開始まで進められることは別問題です。この違いを理解しないまま着手すると、後述するようなつまずきに直面しやすくなります。

申請書類を作る前に決めておくべき3つの選定

再生医療等提供計画の申請でまず誤解されやすいのが、「書類の様式さえ埋めれば申請できる」という考え方です。実際には、書類作成に着手する前の段階で、次の3つを決めておく必要があります。

この3つの選定によって、申請書類に記載する内容や添付すべき資料が変わってきます。先に様式を埋め始めてしまい、後からキットや委員会を変更する事態になると、書類を作り直すことになりかねません。申請の実務は、書類作成よりもむしろこの選定の段階から始まっていると考えていただくのが実情に近いです。

実施医師の経歴や研修歴も審査の対象になる

再生医療等提供計画では、治療内容だけでなく、実施する医師の経歴や研修歴も審査の対象になります。「医師免許があるから、そのまま申請できる」というわけではない点は、自院申請を検討する際に見落とされがちです。

例えば、これまで美容医療を専門としてきた医師が新たにPRP治療や他の再生医療を導入しようとする場合、その治療内容とこれまでの診療経験・経歴との関係について、委員会から確認や指摘を受けることがあります。この場合、必要な研修を受けたり、当該治療について十分な経験を持つ医師から指導を受ける体制を整えたりすることが求められるケースもあります。

「自院に医師がいるから審査は通るはず」と考えるのではなく、実施予定の治療内容と医師の経験・研修歴を事前に照らし合わせておくことが、審査をスムーズに進めるうえで重要になります。

認定再生医療等委員会は「どこも同じ」ではない

認定再生医療等委員会は、厚生労働省の認定を受けた委員会であれば、どこへ依頼しても同じ条件で審査してもらえるというものではありません。私自身、委員会の委員という立場からも、委員会ごとに実務上の特徴が異なることを実感しています。

例えば、審査時に実施医師本人の出席やオンライン参加を求める委員会もあれば、書面のみで完結する委員会もあります。また、特定の疾患や治療内容については審査そのものを受け付けていない委員会もありますし、必要書類や審査の日程、費用の体系も委員会によって異なります。こうした違いは、ホームページ上の情報だけでは判断できず、実際に問い合わせたり審査を依頼したりして初めて分かることも少なくありません。

「厚生労働省に認定されている委員会なら、どこに出しても同じ」と考えるのではなく、自院が導入しようとしている治療内容、実施医師の経歴、希望するスケジュールなどを踏まえて委員会を選ぶ必要がある、という点をまず押さえておいてください。

「書類作成=再生医療申請」ではないという実務の壁

ここまでの内容を整理すると、再生医療等提供計画の申請は、治療内容を決める、PRPキットや細胞培養施設を選ぶ、自院の医師の経歴を確認する、適切な認定再生医療等委員会を選ぶ、多数の申請書類を整える、委員会審査や指摘へ対応する、厚生局へ手続きを行う、治療開始後も定期報告や変更手続きを継続する、という一連の流れになっています。

「書類作成=再生医療申請」ではない、というのが、これまで300件以上の申請に関与してきた中で私が最もお伝えしたいことです。書類の様式を埋める作業は、この一連の流れの中のごく一部にすぎません。

次の章では、この全体像を理解しないまま自院申請を進めた結果、実際にどのようなつまずきが起きたのかを、具体的な実例でご紹介します。

自院申請の現場で実際に起きている5つのつまずき

「自院申請は絶対に無理」とお伝えしたいわけではありません。ここでは、実際に申請支援の現場で見てきた具体的なつまずきの実例を紹介し、どこで、なぜ想定より時間や費用がかかってしまうのかを理解していただきたいと思います。

① 実施医師の経歴で指摘を受けたケース

先ほど触れた通り、実施医師の経歴と治療内容の関係は、委員会審査でよく確認される項目です。美容医療を専門としてきた医師がPRP治療やその他の再生医療を新たに導入しようとした際、これまでの診療経験・経歴との関係について確認や指摘を受け、申請前提の見直しが必要になったケースがあります。

この場合、必要な研修を受けたり、当該治療について十分な経験を持つ医師から指導・フォローを受ける体制を構築したりすることが必要になることがあります。事前に治療内容と医師の経験・研修歴を照らし合わせずに書類作成へ進んでしまうと、審査の段階で初めて指摘を受け、そこから体制整備をやり直すことになりかねません。

② 約30種類に及ぶ提出書類の記載が食い違うケース

再生医療等提供計画の申請では、ケースによって30種類前後の書類を準備する必要があります。この中で非常に多いのが、書類間で記載内容が食い違ってしまう不整合です。

例えば、治療名の表記が書類によって異なる、対象疾患の表現が統一されていない、投与方法や回数の記載が一致していない、細胞の採取・加工・輸送条件が書類によって違う、説明同意文書と提供計画の記載が合っていない、といった不整合が起こりやすい箇所です。1カ所だけのミスであれば修正で済むこともありますが、多数の書類で不整合が発生している場合、委員会で十分な審査を行えず、修正後の再審査となることもあります。

再審査となれば、委員会によっては追加の審査費用が発生することがあり、当初想定していた以上の費用がかかる可能性があります。また、委員会の開催スケジュールによっては、治療開始時期が1カ月程度、あるいはそれ以上後ろにずれる原因にもなります。「自分たちでやれば外注費を節約できる」と考えて着手しても、申請のやり直しによって結果的に時間・費用ともに余計にかかってしまう場合がある、ということは知っておいていただきたい実例です。

③ 委員会通過後に厚生局から確認・修正を求められるケース

「認定再生医療等委員会の審査が終われば、その後は厚生局に提出するだけ」と思われているケースも少なくありません。しかし実際には、委員会で審査された後であっても、厚生局から書類の記載や内容について確認、修正を求められることがあります。

近年も、法令改正や厚生労働省からの通知等に基づき、必要な記載内容や確認事項が変化しています。そのため、過去に同様の内容で審査を通過しているからといって、現在もそのまま認められるとは限りません。厚生局からの指摘内容によっては、書類を修正するだけでなく、再度認定再生医療等委員会での確認・審査が必要になるケースも考えられ、そうなれば追加の時間や費用が必要になります。

委員会を通過した時点で「申請は完了した」と考えるのではなく、厚生局への提出まで含めて申請の工程である、という認識を持っておくことが大切です。

④ 申請サポート会社によって対応範囲が異なるという落とし穴

自院だけでの対応が難しいと判断し、行政書士や再生医療の申請サポート会社へ依頼する場合も、依頼先がすべて最後まで対応してくれるとは限らない点には注意が必要です。会社によっては、申請書類を作成するところまで、委員会へ提出するところまで、あるいは初回の申請作業までといったように、サポート範囲が限定されている場合があります。

委員会や厚生局から指摘が入った場合の修正対応、再審査への対応、最終的な手続き完了までを、どこまでサポートしてもらえるかは、依頼前に確認しておいた方がよいポイントです。自院申請をする場合だけでなく、専門家へ依頼する場合でも、「誰に頼むか」「どこまで対応してもらえるか」を確認することが重要になります。

⑤ 委員会の選定を誤り申請の前提が変わったケース

認定再生医療等委員会は、厚生労働省の認定を受けた委員会であれば、どこへ依頼しても同じ条件で審査してもらえるというものではない、という点は先ほども触れました。実務上は委員会によって特徴があり、審査時に実施医師本人の出席やオンライン参加を求められる、実施医師の経験・診療科・資格・研修歴等について細かく確認される、経験が不足している場合に指導医や研修体制について追加説明を求められる、特定の疾患や治療内容については審査を受け付けていない、申請前に追加資料の準備を求められる、といった違いが実際に生じます。

「書類が完成したから、空いている委員会へ出せばよい」という考え方では進まない場合があります。委員会選定の段階で、この治療を審査できるか、この医師の経歴で問題がないか、審査日程は合うか、どのような追加条件があるかを確認しておくことが重要ですが、このあたりは実際に委員会へ問い合わせてみないと分からないケースも多いのが実情です。申請経験が少ない医療機関にとって、この「申請書を作る前の選定」自体が大きなハードルになることがあります。

無料セミナーで再生医療導入の全体像がつかめる理由

ここまで紹介してきた内容は、実際の申請実務のごく一部です。無料WEBセミナーでは、これらの選定や実例を踏まえたうえで、再生医療等提供計画の申請から治療開始、その後の運用までの全体像を一通り理解していただける内容をご用意しています。

セミナーで解説する申請から治療開始までの流れ

これらを、実際にあった委員会や厚生局からの指摘、修正事例も交えながら、申請経験がない方でも実務をイメージできる形で解説します。「自院申請する場合、具体的に何をするのか」「申請前に何を決めておかなければならないのか」「どんなところで失敗するのか」「費用や期間はどの程度なのか」といった疑問に、一通りお答えする内容です。

認定再生医療等委員会の選び方と費用の考え方

先ほど紹介したとおり、認定再生医療等委員会は審査方法や求められる資料、実施医師に対する考え方、対応できる治療内容などに違いがあります。セミナーでは、この委員会選びで確認しておくべき視点と、審査料や委員会選定でコストがどのように変わり得るのかという考え方について解説します。

費用については、審査を依頼する委員会や治療内容、案件の状況によって個別に異なります。セミナーで紹介する内容はあくまで一般的な考え方の整理であり、正確な費用は各委員会・依頼先へ直接ご確認いただく前提でお聞きください。

300件以上の申請支援に携わった講師が話す実務のリアル

今回のセミナーは、私、泉山秀和が講師を務めます。私はグローアップコンサルティング事務所で再生医療コンサルタント・PRP導入支援専門家として、これまで300件以上の再生医療等提供計画の申請に関与してきました。また、認定再生医療等委員会の委員も務めており、申請する医療機関の立場と、審査する委員会の立場の両方から実務を見てきています。

単に制度上の手順を説明するだけでなく、実際の申請で起こった指摘や修正、失敗事例も具体的に紹介しながら、「方法を知っていること」と「実際に適切な依頼先を選び、審査を通して治療開始まで持っていけること」は別である、という点をお伝えしたいと考えています。

このセミナーをおすすめしたい医療機関

こんな医療機関におすすめです。

• これから再生医療を導入したい整形外科・自由診療クリニックの院長
• PRP治療や幹細胞治療の導入を検討している医師
• 行政書士や申請サポート会社に頼まず、自院で申請できないか検討している院長・事務長
• 院長から「再生医療を導入できるか調べてほしい」「申請方法や費用を調べてほしい」と依頼された看護師・事務スタッフ

特に、院長から調査を依頼された事務長や看護師、事務スタッフの方には、自院申請を中途半端に進めることのリスクを含めて理解していただきたいと考えています。専門用語だけでなく、何を、どの順番で、どこまでやる必要があるのかが分かる内容を目指しています。

セミナー後は無料個別相談で自院の状況を確認できる

無料WEBセミナーで再生医療導入の制度・申請の全体像を理解していただいた後は、自院の場合はどの治療・キット・培養施設・委員会が適しているのかを、無料個別相談で確認していただくことができます。

自院にはどの再生医療が合うのか知りたい、PRPと幹細胞治療のどちらを導入すべきか相談したい、自院に合ったPRPキットや細胞培養施設を知りたい、どの認定再生医療等委員会に審査を依頼すればよいか相談したい、導入に必要な費用や収益性についてコストシミュレーションをしたい、実際に申請サポートを依頼した場合の費用や流れを知りたい、といったご相談に対応しています。必要に応じて、そのまま再生医療導入・申請サポートのご依頼へと進んでいただくことも可能です。まずはセミナーで全体像をつかんでいただくことが、最初のステップになります。

セミナーへの参加をご希望の方は、下記の無料WEBセミナー申込ページからお申し込みください。

まとめ：再生医療等提供計画の申請は「自院でできるか」より「何を選ぶか」が重要

再生医療等提供計画は、制度上、自院のスタッフだけで申請することが可能です。しかし実務としては、治療方法・PRPキットや細胞培養施設・認定再生医療等委員会という3つの選定から始まり、多数の書類作成、委員会や厚生局からの指摘への対応まで含めて考える必要があり、想像以上に複雑です。この記事で紹介した5つの実例のように、選定や書類の不整合によって、想定より時間や費用がかかってしまうケースは実際に起きています。

また、再生医療の申請は一度受理されて終わりではなく、定期報告や変更申請など、継続的な対応が求められます。治療を開始した後の管理体制まで含めて、導入の計画を立てていただくことをおすすめします。

まずは無料WEBセミナーで、申請から治療開始、その後の運用までの全体像を理解していただき、そのうえで自院申請と外部依頼のどちらが合理的か、あなたのクリニックの状況に合わせてご判断ください。個別の状況を確認したい場合は、セミナー後の無料個別相談もご利用いただけます。