【再生医療】PRP・幹細胞治療の導入手続きと費用について解説
PRP療法や幹細胞治療サービスを検討している医師や医療機関のスタッフのなかで、再生医療の導入方法や手続き、コスト面についてご存じの無い方も多いのではないでしょうか。
本記事では、PRP・幹細胞治療のメニュー、導入手続きや導入費用の他、事前に選定が必要となるPRPキットメーカー、幹細胞培養委託先、審査委員会等についても解説します。
再生医療をスムーズに始められるよう、申請に必要な情報を把握し、手続きを進めていくことが大切です。
再生医療の導入状況
再生医療とは、人の細胞を活用し、病気や怪我で失われた機能の再生や難治性の疾病治療をするための治療法として一般的に知られており、近年、日本の再生医療の技術は進歩しており、世界的にも大きなアドバンテージを得てきました。
山中伸弥教授のiPS細胞の開発とノーベル生理学医学賞の受賞以後、日本政府では再生医療の実用化に舵を切り、国内外に向けて普及化を促進してきました。
その結果、iPS細胞の実用化や間葉系幹細胞を用いた製品化が進み、世界のトップランナーとなっています。
再生医療等提供計画の医療機関の届出数は年々増加しており、2022〜2024年の約2年間では過去最大数の1,300件以上の届出が出されています。
参照元：再生医療等安全性確保法の施行状況について（令和6年9月30日、厚労省発表）
再生医療の領域は、今後も臨床応用のための研究が進み、ますます発展していくでしょう。
再生医療の導入メリット
医療機関側における再生医療の導入メリットとして、一般的に以下の3点が挙げられます。
既存患者への新たな治療法の提案ができる
近年、再生に関する研究開発は進み、従来の治療法で治せなかった疾患も対応できるようになりました。
再生医療は、心臓病や神経障害、関節痛や骨折といったさまざまな領域で有用な治療法とされています。
また、細胞の老化にともなう機能低下を防ぐための予防医療として応用され始めています。これにより、既存患者への現在の治療の選択肢とは別に新たな治療アプローチが可能となります。
他クリニックとの差別化ができる
まだまだ再生医療を導入している医療機関は多くなく、例えば一番多く導入されている整形外科の分野でも5%に満たない医療機関で導入されているのみです。
そのため、既存顧客への提案はもちろんのこと、再生医療を始めることで「再生医療に興味がある」「再生医療を受けたいけど近場にクリニックがない」といった潜在ユーザーに対してアプローチできるようになります。
その結果、新規患者の獲得につながり、他クリニックとの差別化が図りやすくなるでしょう。
新たな収入源の確保につながる
昨今、診療報酬マイナス改定により、診療所における保険診療収入の向上を課題と捉える医療機関が増えています。
一方で、再生医療は自由診療であるため、国の施策動向の影響を受けにくい強固な経営基盤が作りやすくなります。
再生医療は、従来必要だった長期入院や服用等が不要です。患者によっては治療が困難だった部位の損傷が治ることで、大きな価値を感じてもらえるでしょう。
集患・増患対策を含むマーケティング施策を徹底し、医療メニューの幅を広げることで再生医療が受けられるクリニックとしての認知が広まり、新たな収入源の確保につながります。
再生医療の分類
再生医療は安全上のリスクに応じ、以下の分類に分かれます。
| 再生医療の分類 | 概要 | 具体例 |
| 第1種再生医療 | 人に実施したことがほとんどなく、未知・既知を含めて高いリスクが想定される技術 | ES細胞、iPS細胞等 |
| 第2種再生医療 | 人に実施したことがあり、中程度のリスクが見込まれる技術 | 患者自身の体性幹細胞（神経や血液等の幹細胞） |
| 第3種再生医療 | 細胞本来の機能を利用し、大きな操作を加えないため、リスクが低いとされる技術 | 加工を施した体性細胞を利用したもの等 |
第1種には主に研究分野が含まれ、医療機関で導入される可能性がある再生医療としては、第2種または第3種が該当します。
以下図は厚労省が公開しているリスク分類の表に、疾患例を追記編集したものです。
参照元：再生医療等の安全性の確保等に関する法律について（厚労省サイト）
第2種に該当する主な疾患例としては、以下のとおりです。
- 内科：脂肪幹細胞（ASC）を用いた肝臓病や糖尿病、慢性疼痛、ED治療等
- 整形外科：脂肪幹細胞（ASC）やPRPを用いた変形性関節炎（肘・膝・股関節等）
- 美容・皮膚科：自己線維芽細胞を用いた皮膚再生・頭髪改善（AGA）治療や、脂肪幹細胞を用いたしわ・たるみといった皮膚トラブルへの治療等
- 婦人科：PRPを用いた卵巣機能改善や子宮内膜改善等
また、第3種に該当する主な疾患例としては、以下のとおりです。
- がん・神経科：NK細胞やT細胞、NKT細胞等の免疫細胞を用いたがん免疫細胞治療
- 整形外科：PRPを用いたスポーツ外傷を含む筋や腱、人体損傷治療
- 美容・皮膚科：PRPを用いた皮膚の再生および創傷治癒を目的とした再生医療やAGA治療等
- 歯科：PRPや自家血小板フィブリンゲル（CGF）を用いた口腔内組織の再生医療
分類によって申請内容は異なります。また、第2種と第3種は同時に申請することが可能です。
より詳細な治療メニューが知りたい方は、以下のPRP幹細胞導入支援センター内のメニュー表をご覧ください。
再生医療の治療の主な流れ
PRP治療、幹細胞治療の一般的な治療の流れは以下のとおりです。
PRP療法
PRP（多血小板血漿）療法とは、組織修復能力を持つ血小板を患部に注射する治療法です。
自身のPRPに含まれる血小板や一部の白血球等には、組織治癒や炎症抑制に必要なたんぱく質を豊富に含んでいます。
PRPを損傷箇所に注射すると、患部にたんぱく質が放出され、炎症による痛みの緩和や組織修復が期待でき、この原理を応用することで、半月板損傷や膝靭帯損傷、足首靭帯損傷や足底腱膜炎等への適応が可能です。
PRP療法の主な流れは以下のとおりです。
- 採血：患者の腕から少量採血する
- 遠心分離：血液を遠心分離し、好中球と赤血球からPRPを分離抽出する
- 注射：PRPを患部に注射する
幹細胞治療
幹細胞治療とは、多様な細胞に分化する能力を持つ幹細胞を患部へ投与する治療法です。
幹細胞は一般的に脂肪組織から採取できます。たとえば、脂肪由来幹細胞は神経細胞や筋肉細胞、軟骨細胞や血管内皮細胞等に分化することが可能です。
これにより、損傷した組織や器官を修復できるため、心筋梗塞や脳卒中、糖尿病や関節炎等の治療に応用されています。
幹細胞治療の主な流れは以下のとおりです。
- 採取：自身のお腹付近の脂肪を採取する
- 抽出：脂肪から幹細胞を抽出する
- 培養：幹細胞を増やすために培養する
- 投与：患部へ投与する
免疫療法
通常、免疫療法とは、体内の免疫細胞（NK細胞、Tキラー細胞や樹状細胞等）を活用し、がんを攻撃する治療法です。
昨今では、以下の効果が期待されています。
- がん化予防・再発防止
- 免疫力向上によるウイルス感染予防
- 健康維持
- 美容効果（アンチエイジング）
免疫細胞の働きが老化細胞の除去や美容効果（アンチエイジング）にもつながるため、がん免疫治療のプラスアルファの効果として美容医療でも注目を集めています。
アンチエイジンを目的としたNK細胞治療は2025年4月時点で2-3件の医療機関でのみ受理されており、これから差別化するポイントとして導入を検討してもよいかもしれません。ご興味がありましたら、是非当センターにお問合せ下さい。
がん免疫療法（NK治療の例）の主な流れは以下のとおりです。
- 採血：患者の腕から採血する
- 培養：NK細胞等（樹状細胞、T細胞等）を培養、増殖する
- 点滴：増殖活性化させたNK細胞等を体内へ戻す
再生医療導入の申請手順
PRP療法や幹細胞治療の導入に向けた申請手順の大まかな流れは以下のとおりです。
- 特定細胞加工物製造（細胞培養加工施設）届書の提出と施設番号の付与
※幹細胞治療の場合は不要になるケースあり - （特定）認定再生医療等委員会による再生医療等提供計画の審査
- 厚生局への再生医療等提供計画の提出と受理
厚労省の公開資料を引用すると、以下図の流れのイメージです。
参照元：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則改正に伴う説明会
以降より、再生医療を始める際の申請手順や申請にかかる期間を解説します。以下のステップ１の準備～７の治療開始までに通常2-3か月程度かかります。慣れていない方は必要期間をもう少し見ておく必要があります。
これから導入を検討する方は、ぜひ参考にしてみてください。
1.情報収集・資料準備
まずは再生医療等提供計画書を作成するための情報収集および資料準備を進めましょう。主に必要な情報・準備としては、以下のとおりです。
- 医療機関の図面（処置室・加工室等）
- 細胞加工物（幹細胞やPRP）の製造方法
- 医療機関の基本情報
- 加入保険の情報 等々
※弊センターでは簡単なヒアリングシートに基づきご準備いただきます
2.特定細胞加工物製造届出書の作成
PRP療法といった院内で細胞加工物の製造を実施する治療の場合、製造管理や構造設備、品質管理の方法について「e-再生医療 再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」で所定の手順を踏み、届出する必要があります。
前提として、院内でのPRP製造場所の選定、遠心機、クリーンベンチといった設備を準備しておかなければなりません。手続きが完了すると、「細胞培養加工施設の施設番号」が付与されます。
※通常3〜4営業日が必要。（厚生局によっては10日前後を要するケースあり）
3.認定再生医療等委員会の決定
再生医療の審査を依頼する認定再生医療等委員会を決定する必要があります。委員会によって審査に要する時間や審査手数料等が異なるのが特徴です。委員会についての詳細は後述しますが、委員会選びは非常に重要です。
「再生医療等安全性確保法第26条第４項の規定により認定された認定再生医療等委員会の一覧」を確認し、委員会の開催頻度や必要書類等も踏まえ、委員会を選定しましょう。
4.再生医療等提供計画書の作成
認定再生医療等委員会による提供計画の審査を受けるため、「再生医療等提供計画書（様式第1の2）」をデータ入力し、必要書類を作成します。
「e-再生医療 」にも掲載されておりますが、様式作成時には以下の膨大な書類を準備する必要があります。
- 認定再生医療等委員会意見書
- 再生医療等提供計画に記載した認定再生医療等委員会が述べた意見書の写し
- 審査の過程がわかる記録の写し
- 当該認定再生医療等委員会が記載した再生医療等提供基準チェックリストの写し
- 提供する再生医療等の詳細を記した書類
- 実施責任者および再生医療等をおこなう医師または歯科医師の氏名、所属、役職および略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む）を記載した書類
- 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者または代諾者に対する説明文書および同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合）
- 再生医療等を受ける者に対する説明文書および同意文書の様式
- 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種または類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
- 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
- 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書および品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
- 再生医療等製品の注意事項等情報（再生医療等製品を用いる場合）
- 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
- 委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合）
- 再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書
- 本文中に掲載しきれない説明書類等
また、この他に省令で作成・保管が義務づけられている以下の手順書の準備も必要です。
- 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理と取扱いの決定に関する手順書
- 検証又は確認に関する手順書
- 品質の照査に関する手順書
- 変更の管理に関する手順書
- 逸脱の管理に関する手順書
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
- 重大事態報告等に関する手順書
- 自己点検に関する手順書
- 教育訓練に関する手順書
- 文書及び記録の管理に関する手順書
- 品質リスクマネジメントに関する手順書
上記は、テンプレートがないものもあり、自身で用意しなければなりません。また、資料に不足や誤りがあると、再審査になるため、正確に記載する必要があります。
※3週間〜1ヶ月程度かかる。
上記の申請書類の作成や申請手続きについては、膨大な時間がかかる他、前提知識と情報整理が必要です。ぜひ申請代行業者等のサポートをご検討頂ければと思います。
5.認定（特定認定）再生医療等委員会による審査
厚生局に申請する前に、再生医療等提供計画書（様式第1の2）と必要書類を、認定再生医療等委員会に提出します。
承認が得られると「意見書（認定書）」「議事録」「再生医療等提供基準チェックリスト」が送付されます。
※通常審査は1〜2ヶ月程度かかる。
※問題なく審査が通過したあと、意見書発行は1〜2週間程度かかる。
6.厚生局へ再生医療等提供計画書の提出（申請）
審査で用意した各種申請書類と審査委員会から発行された「意見書（認定書のようなもの）」を準備し、「e-再生医療 再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」を通じて、必要事項を入力、書類を添付し、厚生労働省へ提出（送信）します。
以前までは書類を郵送しておりましたが、数年前から全て電子申請が可能となりました。
7.治療開始
厚労省に受理されるまでには、提出後1週間〜1ヶ月程度かかります。
エリアごとの管轄の厚生局により受理される期間は大きく異なり、関東厚生局は非常にスピーディで1－3日で受理されるケースが多く、他のエリアは1か月程度はかかるため、余裕を見ておく必要があります。
厚生局が書類を受理し、申請書作成サイトで受理番号が発行されたあと、治療が開始できます。
PRP/幹細胞治療の導入費用
PRP療法や幹細胞治療における導入費用の目安は以下のとおりです。導入を検討する際の参考にしてみてください。
| 費用の種類 | 費用 |
| 再生医療提供計画審査料（初回審査時） | 第2種再生医療等：30万～80万円程度 第3種再生医療等：10万～20万円程度 |
| 申請書の作成・提出代行料 | PRP治療（3種）：24万～50万 PRP治療（2種）：48万～100万 幹細胞治療（2種）：100万～250万 |
| 備品費用 | 【PRP療法】 遠心機：30万円程度 クリーンブース：7万円程度 【幹細胞治療】※培養委託により不要な場合あり 遠心機：30万円程度 ボルテックスミキサー：2万円程度 ブロックバス：30万円程度 低温フリーザー：50万円程度 |
| 定期報告審査料（1年ごとに必要） | 第2種再生医療等：10万～30万円程度 第3種再生医療等：5万～15万円程度 |
PRPキットメーカーの選定
PRPキットを販売しているメーカー及び製品はどのようなものがあるのか、参考に複数のメーカー・製品を以下にご案内させて頂きます。
今後、メーカーや製品を選択する際の参考にして頂ければと思います。
なお、導入を検討される際には、事前に比較検討が必要となりますが、全てのメーカーと面談して情報を整理するのは時間と労力がかかります。弊センターにて各社の情報（高度医療機器の承認情報等）や医療機関における料金設定を整理した一覧をご用意しておりますので、弊センターへご相談ください。
なお、最終候補とするメーカーには、直接製品の扱い方やキットの特徴などの説明を受けたうえで決定頂くことをお勧めいたします。
京セラ｜Condensia
【特徴】
①大手日本メーカー製PRP調製キット
②LP-PRP、LR-PRPの作り分けが可能
③2回の遠心機操作で高濃度PRPを精製可能
④市販の遠心分離機が使用可能
⑤閉鎖式のため術者への血液飛散が低減できる
⑥全血18mLから3-5mLのPRPが精製可能
ベリタス｜MyCells
【特徴】
①美容・整形系を中心に国内外で豊富な使用実績あり
②整形外科分野の使用実績多（年間4000例以上）
③国内PRP症例最大手の順天堂大学でも利用
④真空採血管、抗凝固剤封入済み
⑤シングルスピン（7分）でのLP-PRPの作製が可能
⑥リーズナブルな価格設定
ジンマーバイオメット｜GPSⅢ、APSキット
【特徴】
①米国製のPRPキットメーカー
②日本国内でのパイオニア的PRPキットメーカー
③APS療法を採用（炎症を抑える良いタンパク質と成長因子を高濃度に抽出可能）
④国内外で豊富な使用・導入実績あり
Ycellbio Medical Co., Ltd.
【特徴】
①国内美容系クリニックで使用実績多数
②シンプルなプロトコル と抽出しやすいスリムネック
③安定して高濃度のPRP抽出が可能
④採血～採取までを1チューブで行うクローズドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソン｜PEAK PRP System
【特徴】
①開始から終了まで約 2.5 分でPRP を調整
②シンプル３ステップで自動でPRP調整
③シンプルなデジタルインターフェイス
④外部接触を最小限にしたクローズド安全システム
⑤軽量キットは使用、保管、運搬が簡単
⑥本体の設置面積が小さく、大きなスペースが不要
Arthrex JAPAN｜ACPダブルシリンジ
【特徴】
①PRPの分離を無菌操作で行える
②採血から投与まで同一シリンジでPRPを無菌的に作成
③白血球濃度が全血以下
④濃縮率は２～３倍
⑤遠心回数は1回
ハイレックスメディカル｜MAGELLAN
【特徴】
①異物混入リスクが少ない完全密閉構造
②マニュアル操作により白血球の濃度調整が可能
③高濃度なPRPを採取可能、最大濃縮率は９倍
④シンプルな工程による、短時間でのPRP採取可能
⑤PRP（多血小板血漿）／血漿／赤血球を完全分離
⑥PRPの採取量を使用用途に応じて1cc～5ccで調整可能
ヤマト科学｜ＴｒｉＣｅＬＬ
【特徴】
①シンプル操作で遠心分離からPRP採取まで全自動完結
②無菌閉鎖システムにより異物混入や感染リスク低減
③PRP採取量を低濃度から高濃度で設定可能
④シリンジ追加より、1キットで最大180mlの血液処理可能
⑤内蔵のオプティカルセンサで遠心分離を最適化
⑥PRP採取と同時にPPP採取も可能
幹細胞培養委託先の選定
幹細胞治療を導入する場合、幹細胞培養の委託先を選定する必要があります。
受託先はさまざまです。ここでは参考に受託先を5つご紹介します。
下記以外にも、幹細胞培養受託先は多数あります。選定する際は、培養方法や保存・輸送方法、細胞生存率や培養費用等について確認しておきましょう。特に培養費用は培養委託先により大きく異なります。
培養の品質や安全性等を確認し、自院の治療指針に合った選定が重要です。
とはいえ、個人では情報収集がスムーズにいかず、選定作業が難しく感じるケースがあるかもしれません。下記以外の未掲載の培養委託先も多数ありますので、ぜひ一度弊所へお問い合わせください。
| 幹細胞培養受託先 | 特徴 |
| ロート製薬株式会社 | ヒト由来血清・動物由来血清を使用せず、無血清培地で細胞培養ができる技術を独自に見出し、高品質で安定的な細胞培養をおこなう。製薬会社ならではの徹底した品質管理と、独自技術による大量培養・長期保管が可能。 |
| 株式会社日本バイオセラピー研究所 | 国内外で認められた高い培養技術を活かしながら、最適化された独自のシステムを利用。細胞を長期間・高品質に維持する凍結保管方法を導入している。 |
| タカラバイオ株式会社 | 細胞工学の基礎研究支援や遺伝子工学で培った技術を活かした先端的な研究支援サービスをベースに、遺伝子医療（遺伝子治療、細胞医療等）支援や遺伝子検査支援にも注力している。 |
| 株式会社グランソール免疫研究所 | 治療用細胞の培養加工技術の導入支援や細胞培養加工施設の施設設計、運営管理や再生医療用細胞の品質検査の受託サービス等を展開している。 |
| コージンバイオ株式会社 | 再生医療における細胞加工だけでなく、組織培養培地や微生物検査用培地の提供、抗原検出キットや培養関連機器の販売にも注力している。 |
再生医療等委員会について
認定再生医療等委員会は、それぞれで審査可能な分類や対応範囲が異なります。主な委員会は以下のとおりです。
| 名称 | 第2種審査料 | 第3種審査料 |
| CONCIDE認定再生医療等委員会 | 新規審査：550,000円 定期報告：220,000円 | 新規審査：220,000円 定期報告：110,000円 |
| JAMA日本先進医療医師会 | 新規審査：550,000円 定期報告：220,000円 | 新規審査：77,000円 定期報告：55,000円 |
| ヴィヴィアン認定再生医療等委員会 | 新規審査：605,000円 定期報告：308,000円 | 新規審査：374,000円 定期報告：176,000円 |
| JAPSAM先端医療推進機構再生医療等委員会 | 新規審査：440,000円 定期報告：290,000円 | 新規審査：290,000円 定期報告：190,000円 |
| 日本肌再生医学会認定再生医療等委員会 | 新規審査：550,000円 定期報告：330,000円 | 新規審査：275,000円 定期報告：220,000円 |
| 安全未来特定再生医療等委員会 | 新規審査：825,000円 定期報告：110,000円 | 新規審査：440,000円 定期報告：110,000円 |
委員会によっては、第2種のみ、第3種のみの単体しか対応していない場合があります。また、たとえば整形外科領域の場合、第2種の関節内投与でも膝のみ（肩や股関節は不可）の審査しか対応していない委員会もあります。
委員会を選定する際は、新規や定期報告の審査料を確認し、審査処理実績も確認しておくと安心です。
表に未掲載の審査委員会で審査料が比較的抑えられ、且つ複数申請で割引が受けられる委員会等もありますので、どの委員会を選んだらいいかわからない方は、ぜひ一度弊所へお問い合わせください。
再生医療導入をフルサポート
再生医療の導入手続きを理解し、1申請ごとに、200-300頁の申請書類を作成・準備し、キットメーカーや培養委託先等と調整し、審査委員会や厚生局との折衝を行うなど、恐らく1申請ごとに150h-200h（PRP治療の場合、幹細胞治療はその2倍）はかかる作業が必要となります。
医師先生方には医療経営に時間と労力を投下頂きたく、PRP幹細胞導入支援センターでは、行政書士等と連携して、PRP療法や幹細胞治療の導入に向けて必要な申請作業を総合的にサポートします。
再生医療の導入に関するご質問やご要望はお気軽にご連絡ください。
