再生医療導入支援サービスとは？はじめての方向けに解説

再生医療の導入には、制度対応や書類作成など、想像以上に煩雑な手続きが発生します。

そのため、再生医療の導入を支援するサービスも年々増えています。

しかし、どの導入支援サービスも同じ内容・品質とは限りません。支援の対応範囲や専門性には違いがあり、貴院のニーズに合っていないサービスを選んでしまうと、かえって導入が遠回りになるケースもあります。

本記事では、再生医療導入支援を専門とするコンサルタントの立場から、再生医療導入支援サービスの基本的な役割や、事業者ごとの違いについて、できるだけわかりやすく整理してお伝えしていきます。

再生医療導入の流れ

再生医療の導入には、制度上クリアすべき手続きがいくつもあり、最初に全体像を把握しておくことが大切です。

ここではまず、実際に医療機関が再生医療の治療を開始するまでの大まかな流れをご紹介します。

導入後にも、「年次の定期報告書の提出 」「治療内容や体制の変更申請」の他、何年かに一度「厚労省の立ち入り調査への対応」などへの対応があります。 実際に、導入後の対応に苦慮される医療機関も少なくありません。 そのため、最初の段階で「導入後も見据えた体制」を整えておくことがとても大切です。

再生医療導入支援サービスとは？ 

再生医療導入の流れでご紹介したように、申請や届出には専門的な書類の作成や制度対応が非常に多いこともあり、現場の先生やスタッフだけで進めようとすると、相当な労力と時間がかかってしまいます。

実際、「途中まで進めてみたものの、専門書類の作成量が非常に多く、進め方も分からなくなってしまった…」というご相談も多く寄せられます。

必要な書類の作成や申請については、専門の代行業者に依頼が可能です。
先生方の貴重な時間はクリニックなどの経営や診療に注力頂くため、選択頂くのが再生医療導入支援サービスです。

一般的には以下のような業務をサポートしています。

• 治療計画の作成支援
  再生医療等提供計画書や説明文書など、申請に必要な書類の作成を支援します
• 委員会審査への対応サポート
  （特定）認定再生医療等委員会の選定、必要資料の整備、スケジュール調整などを行います
• 厚生局への届出代行・提出支援
  届出書類の作成、添付資料の準備、事前相談への対応なども支援の範囲に含まれます
• 細胞加工体制の構築支援
  PRPキットメーカー/細胞培養の委託先の選定・契約手続き等を支援します
• 導入後の運用フォロー
  定期報告、計画変更、厚労省の立ち入り調査への対応など、治療開始後もサポートが続くのが一般的です

このようなサポートを受けることで、「制度対応に追われて本業に支障が出る」といった負担を大きく減らすことができます。

再生医療導入支援サービスの違いとは？

では、どの再生医療導入支援サービスを選んでも得られる支援が同じなのかというと、そうではありません。

一見似たように見える再生医療の導入支援サービスも、対応範囲・専門性・支援の深さにかなりの違いがあります。

特に以下のような項目では、「どこまでサポートしてくれるか」がサービスごとに異なるケースも少なくありません。

支援内容によって差が出やすいポイント

支援項目	差が出る例
書類作成支援（計画書・同意文書）	テンプレート提供のみの事業者もあれば、内容の添削・文言調整まで対応する事業者も
審査委員会の選定・対応	限られた委員会しか紹介できないケースもあり、希望する治療法に対応していないことも
厚生局への届出対応	書類の作成代行だけでなく、事前相談への同行や添付資料の精査まで行うかで差が出る
PRPキット/幹細胞の培養委託先の選定支援	選択肢を豊富に提示してくれるか、取引先が限定されているかで導入の柔軟性が異なる
導入後の運用支援（定期報告・変更申請など）	初期申請のみの支援で終わる場合もあり、導入後のフォローがないケースも

再生医療導入支援サービスの見極めポイント

支援内容に違いがある以上、「何を基準に選ぶべきか？」も重要になってきます。

以下のような点は、導入支援の質を見極めるうえでチェックすべきポイントです。

✅ 審査委員会や委託先の「選択肢」があるか？

申請内容に応じて、複数の適切な委員会やPRPキット・幹細胞培養先の候補を提示してもらえるかは、自由度と導入のしやすさに直結します。

✅ 導入後の支援まで含まれているか？

導入後には、定期報告や変更申請、厚労省の立ち入り対応などが控えています。申請までで終わる支援では、結局あとで負担がのしかかってきます。

✅ 経営面の視点を持っているか？

治療単価や費用構造、患者数の見込みなど、事業としての見通しを立てられるかどうかも大切です。収支シミュレーションまでサポートできるかが、実行段階での安心感につながります。

✅ 実績や経験があるか？

症例ごとの実績や、どんな疾患・治療法で対応してきたのかなど、申請の通過経験や現場とのやり取りの蓄積は、リスク回避の意味でも信頼材料になります。

✅ 誰がその業務を担当しているか？

行政書士など法的に代理申請が可能な資格者が関与しているかを確認するのも重要です。

✅ 支援の進め方・コミュニケーション体制はどうか？

初回訪問を基本とする事業者もあれば、WEBやメールのみで進める場合もあります。導入前のすり合わせや現場理解の点で、どこまで丁寧に対応してくれるかも確認しておきたいポイントです。

導入支援は一見「書類を整えるだけ」のようにも見えますが、実際には「どこまで寄り添ってくれるか」で、医療機関の負担感が大きく変わります。

ちなみに、支援サービスを選ぶときに意外と見落としがちなのが、「申請書類を誰が作っているのか？」という点です。

申請業務は、医療機関自身が行うか、行政書士に代行してもらう必要があります。無資格の業者が書類を丸ごと作っているケースもあるため、「どこまでが社内対応で、どこからが専門家の担当なのか」をきちんと説明してくれるサービスを選ぶと安心です。

当センターの再生医療導入支援サービスについて

最後に、当センターがご提供している導入支援サービスについて、簡単にご紹介させてください。

当センターでは、これまでに 150件以上の申請支援実績 をもとに、現場に寄り添った柔軟かつ実務的なサポートを行ってまいりました。

再生医療導入支援サービスの比較

項目	当センター	Aサービス	補足説明
申請実績数	◎ （150件以上）	△	実績の多さは審査通過率や信頼性に直結
行政書士との連携	◎ （医療分野に精通）	◎	書類の作成は行政書士の法的代理権限が必要
PRP/幹細胞の 委託先選定支援	◎ （選択肢多数）	△ （指定先のみ）	PRPキットメーカー、培養委託先の選定は重要
審査委員会の 選定・調整支援	◎ （目的別に複数の委員会を紹介。自由選択）	△ （指定の委員会のみ）	対応疾患や委員会の 指摘傾向との相性がカギ
収支シミュレーション	◎ （10年想定）	×	経営的な視点を持った 導入計画に不可欠
治療レクチャー	◎ （デモ会開催）	×	医師・スタッフが治療開始前に実習できる安心感
アフターサポート （定期報告・変更申請等）	◎ （常に相談無料。申請ご依頼時のみ報酬発生）	△ （毎月高額な報酬）	毎月高額なコンサル報酬を求める業者には要注意

特徴は、申請書類の作成にとどまらず、導入前の準備段階から治療開始後の運用支援まで、一貫して対応できる体制を整えている点にあります。

よくいただくご相談としては、こんな声があります。

「審査委員会って、どう選べばいいの？」
「PRPキットっていろいろあるけど、どう違うの？」
「収支の見通しが不安。本当に成り立つのか？」
「再生医療経験無いけど大丈夫？」

こうした導入前のちょっとした不安や疑問にも、制度・実務・経営の視点から丁寧にお応えしています。

まずは相談だけでも構いませんので、気になることがあればお気軽にお声がけください。

まとめ

ここまで、再生医療の導入支援サービスについて、流れや実務、支援内容の違いなどを整理してご紹介してきました。

制度や書類対応の難しさに加え、導入後も続く業務のことを考えると、「どこまでを自院で担い、どこを任せるか」という判断はとても重要になってきます。

ぜひ、自院の方針や体制に合った支援パートナーと出会い、無理なく、そして安心して再生医療の提供を始めていただければと思います。

私たちもその一助となれるよう、日々現場の声を聞きながらアップデートを重ね、寄り添った支援を心がけています

ご相談は無料で対応しております。先ずはお気軽にご相談・お問合せください。

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