認定再生医療等委員会の立上げ方法の解説／設立サポートのご案内

認定再生医療等委員会の設立には、委員を集めて申請書を提出するだけでなく、審査の独立性、専門性、利益相反管理、事務局体制を整えることが求められます。

近年は再生医療の安全性や審査の質に対する関心が高まり、委員会の監督や利益相反に関する制度も見直されています。本記事では、認定再生医療等委員会・特定認定再生医療等委員会の設立要件、申請手順、運営準備を整理し、当事務所の立ち上げ支援についてご案内します。

「本記事の内容をまとめたPDF」及び「再生医療導入医療機関リスト」を、記事の最後からダウンロード(こちら）いただけます。参考資料としてご活用ください。

認定再生医療等委員会の設立は簡単ではない｜近年求められる審査体制と安全管理

委員会を設立する際、最初に理解しておきたいのは、「認定を取得すること」と「適切な審査を継続すること」は一体であるという点です。人数や書類をそろえるだけでなく、安全性や科学的妥当性を実質的に評価できる体制が必要です。

再生医療における事故・安全性の問題と審査委員会の責任

再生医療では、細胞の加工・輸送・投与、患者選択、緊急時対応など複数の工程で安全管理が必要です。国内でも健康被害や行政処分が公表されており、計画の内容だけでなく、実際に安全な運用が可能かを確認する視点が欠かせません。個別の事故が直ちに特定の委員会の審査不備を意味するわけではありませんが、審査で確認すべきリスクを考える材料になります。

関連する事例や行政対応については、当サイトの再生医療で起きた事故事例まとめでも解説しています。

形式的な書類確認だけでは、適切な審査にならない

認定委員会の役割は、申請書類の有無を点検するだけではありません。提供する再生医療等が基準に適合しているか、実施医師の経験、科学的根拠、疾病等発生時の対応、細胞加工物の管理などを踏まえ、提供の適否や留意事項について意見を述べます。

当事務所は、これまで7つの認定再生医療等委員会との審査対応に携わってきました。実務では、提出書類の整合性や確認事項、事務局との調整方法などが委員会ごとに異なります。ただし、審査上の着眼点に違いがあっても、法令上の基準や審査の独立性を緩めてよいわけではありません。

2025年の法改正で強化された監督・利益相反管理

2025年5月31日に施行された改正制度では、認定再生医療等委員会に対する立入検査の規定、委員会設置者に関する欠格事由、審査参加を制限される委員等の範囲の拡大などが盛り込まれました。遺伝子治療等を審査する委員会については、追加の委員構成要件も設けられています。

これは「事故が起きたからすべての新規申請が一律に厳格化された」と断定できるものではありません。しかし、設置者の適格性、審査の独立性、利益相反、委員構成を、制度上も一層丁寧に確認する必要があることは明確です。

出典：近畿厚生局「認定再生医療等委員会に係る手続について」、厚生労働省「認定再生医療等委員会について」。

認定取得後の運営まで設計しておく

初回の認定申請に通るためだけの規程では、運営開始後に困ることがあります。委員が欠席した場合の開催判断、利害関係者の審査参加制限、議事録の作成・公開、疾病等報告への対応など、実際の運営を想定した準備が必要です。設立時から「誰が・いつ・どの手順で対応するか」を決めておくことをおすすめします。

認定再生医療等委員会とは？特定認定委員会との違い

再生医療等提供計画などを審査する第三者的な合議体

認定再生医療等委員会は、再生医療等安全性確保法に基づき、医学・再生医療・法律等の専門家や一般の立場の委員から構成され、厚生労働大臣の認定を受けた合議制の委員会です。提供計画への意見のほか、疾病等報告、定期報告などについても必要に応じて意見を述べます。

通常認定委員会と特定認定委員会の比較

↓表は横にスライドできます↓

項目	認定再生医療等委員会（第三種のみ）	特定認定再生医療等委員会
審査可能な範囲	第三種	第一種・第二種・第三種
委員数の最低基準	5名以上	原則8名以上。審査対象によって追加要件あり
男女構成	男女それぞれ1名以上	男女それぞれ2名以上
特に検討したい点	第三種の専門性と審査会の成立	高度な専門性・第三者性・技術専門員等の体制

なお、PRPだから必ず第三種、幹細胞だから常に第二種、と治療名だけで分類できるわけではありません。実際の技術・加工内容・リスク区分で判断します。

どちらの委員会を設置するかは審査対象から決める

第三種のみを扱う予定なのか、第二種の幹細胞治療等も扱いたいのかにより、必要な委員の分野と運営体制が変わります。将来の審査対象を見据えつつ、まずは無理のない範囲で、法定要件を満たす委員会の形を決めることが出発点です。

認定再生医療等委員会を設立できる法人・団体の要件

設置主体になれる組織には制限がある

委員会は、希望する個人や企業が自由に設置できるものではありません。法令上の設置主体には、病院・診療所の開設者、医学医術に関する学術団体、一般社団法人・一般財団法人、特定非営利活動法人、所定の学校法人や独立行政法人等が含まれます。一般株式会社という理由だけで設置主体に該当するわけではありません。

一般社団法人等では定款・役員・財産的基礎も確認する

医学医術に関する学術団体、一般社団法人・一般財団法人、NPO法人等が設置する場合、定款等に委員会設置の定めがあること、役員に医療関係者を含むこと、特定の関係者への偏りを抑えること、運営に足りる財産的基礎を備えることなどの追加要件があります。欠格事由に該当しないかも確認が必要です。

「一般社団法人を作ればすぐに申請できる」と考えるのではなく、定款、役員構成、財務・公開体制まで含めて設計してください。

既存法人での設置か、新たな法人設立か

まず既存法人が設置主体の要件を満たすかを確認します。要件を満たさない場合に新法人を検討することになりますが、新法人であっても役員の選任、定款の記載、財産的基礎などは必要です。法人設立そのものの手続と、委員会としての認定申請は分けて工程管理しましょう。

出典：厚生労働省「認定再生医療等委員会について」認定・設置主体の項目。

委員会設立に必要な委員の人数・資格・構成要件

第三種のみの委員会は5名以上が基本

第三種のみを審査する委員会では、再生医療等の知見を有する者を含む2名以上の医学・医療の専門家、法律又は生命倫理に関する専門家、一般の立場の者などが必要です。委員は5名以上で、男女それぞれ1名以上、設置者と利害関係を有しない者2名以上、同一医療機関への所属の偏りに関する要件などを満たします。

特定認定委員会には原則8名以上と高度な専門性が求められる

特定認定委員会では、分子生物学等の専門家、再生医療に十分な知見を有する者、臨床医、細胞加工物等の製造に関する識見を有する者、法律、生命倫理、生物統計、一般の立場の委員など、より幅広い分野が必要です。原則8名以上、男女それぞれ2名以上などの構成基準があります。遺伝子治療等を審査する場合は審査対象に応じた追加要件があるため、個別確認が欠かせません。

独立性・利益相反は就任前から確認する

知り合いの医師を集めるだけでは十分ではありません。設置者や審査依頼者との関係、業務委託・報酬等の関係を確認し、審査参加の制限に該当する可能性を管理する必要があります。委員への報酬は役務への適切な対価であることを前提とし、審査結果と連動する設計を避けます。

「名簿上は人数が足りる」の落とし穴

法定最低人数だけでは、欠席や利益相反による不参加で会議成立要件を満たせない場合があります。候補者の出席可能性、代替できる専門分野、遠隔開催の運用、臨時の審査案件への対応なども考えておく必要があります。

出典：厚生労働省「認定再生医療等委員会について」委員構成要件・審査等業務・利益相反管理。

認定再生医療等委員会の立ち上げから認定取得までの流れ

STEP1｜設置主体と審査対象を決める

既存の法人・団体が設置主体として適格か、通常認定と特定認定のどちらが必要かを確認します。審査予定の再生医療等の種類、想定件数、独立性に配慮した運営形態も整理します。

STEP2｜必要な分野の委員候補を確保する

候補者の専門領域、実務経験、所属、男女構成、設置者との利害関係、実際の参加可能性を確認します。専門分野や独立性の確認表を作成すると、候補者が不足している分野を把握しやすくなります。

STEP3｜審査業務規程と申請書類を整備する

様式第5や委員情報、設置者資料に加え、審査等業務規程、手数料算定根拠、秘密保持・情報管理、記録保存、苦情相談窓口等を整備します。規程だけでなく、使用する帳票・手順書も準備します。

STEP4｜新規認定申請と照会・補正に対応する

最新の申請様式とチェックリストで必要事項を確認し、所定の申請手続を進めます。窓口・申請方法・提出先は、委員会の種類に応じて最新の厚生労働省・地方厚生局の案内を確認してください。申請後の照会に備え、法人・委員・規程の資料が相互に整合していることが大切です。

STEP5｜認定後の審査・事務局運営を開始する

認定を受けたら、実際の審査受付から意見書発行、議事録・公開対応まで模擬的に確認したうえで運営を開始します。認定前の段階で正式な審査等業務を行わないよう留意します。

当事務所は全国の地方厚生局との提供計画申請・照会対応の経験がありますが、委員会の新規認定は提供計画とは異なる申請です。その違いを踏まえて必要資料と対応窓口を確認する方針です。

認定申請に必要な書類と審査業務規程の整備

様式第5と申請チェックリストを起点に整理する

新規の認定申請では「再生医療等委員会認定申請書（様式第5）」を使用します。厚生労働省は通常認定・特定認定それぞれの申請チェックリストを公開しています。書類を作り始める前に、チェックリストから要件と添付資料を逆算する方法が合理的です。

分類	主な準備資料・確認事項
設置主体	定款・登記等、役員構成、財産的基礎に関する資料
委員	委員名簿、略歴・専門性、所属・利害関係の確認資料
審査体制	審査等業務規程、会議成立・議決、専門家評価の手順
運営	手数料算定基準、受付窓口、秘密保持、情報管理、記録保存・公開
申請	様式第5、委員会種別に応じた添付書類、申請チェックリスト

この一覧は準備の全体像であり、法定の添付書類を完全に列挙したものではありません。正式な申請時には最新様式に基づいて確認します。

審査等業務規程は実際に運用できる内容にする

審査受付、会議の招集、審査参加制限、議決方法、秘密保持、手数料、記録保存と公開、問い合わせ・苦情対応などを規程に定めます。他委員会の公開規程を参考にする場合も、そのまま転載するのではなく、新設委員会の委員構成や実務に合わせて作成する必要があります。

審査手数料には合理的な算定根拠が必要

手数料は自由に高額設定してよいわけではありません。審査等業務に要する費用と照らして合理的な基準であることが認定要件の一つです。新規審査、変更審査、定期報告などの業務量や専門家謝金、事務局費を整理して設定します。

書類の文言と実際の運営の不一致を防ぐ

例えば、規程では受付後に事前確認を行うと記載していても、担当者や確認表が存在しなければ運営は安定しません。委員会を立ち上げる際には、規程、運営マニュアル、使用帳票、担当者の役割を一体で整備することをおすすめします。

出典：厚生労働省「再生医療等安全性確保法：申請書等様式」。

認定再生医療等委員会の事務局構築と審査業務の運営体制

事務局が担う業務は受付から公表まで幅広い

事務局には、審査依頼の受付、必要書類の点検、開催日程の調整、議案・資料の送付、委員の利害関係確認、会議記録の作成、意見書発行、公開情報の更新、問い合わせ対応などがあります。定期報告や変更審査、疾病等報告への対応も想定しておく必要があります。

意見書・議事録・審査記録の管理

委員会の判断と事務局の連絡事項は区別します。意見書は審査結果に即して発行し、審査過程の記録を保存・公開する際は法令上の対象と個人情報・秘密情報の扱いを確認します。議事録は会議後に慌てて作るのではなく、記録担当・確認者・承認手順を事前に決めておきます。

依頼者対応と委員会の独立性を両立させる

書類の不足を事務局が案内することと、審査結果を事務局が誘導することは異なります。申請者に審査の見通しを保証したり、特定の委員へ働きかけたりする運用は避け、問い合わせ窓口と審査権限を明確に分けます。

担当者が変わっても続く運営マニュアルを整える

受付台帳、開催予定、審査資料の版管理、利害関係の確認記録、意見書交付履歴、公開・保存状況、更新期限などを管理できる形にします。特定認定委員会で事務局運営と更新認定を経験した実務協力者の知見は、こうした運営体制の設計に生かせると考えています。

委員会の設立に必要な費用と期間の考え方

初期費用は法人・委員・事務局の準備状況で変わる

設置法人の整備、委員候補者の確保、規程・認定申請資料の作成、専門家への相談、情報共有環境の構築、研修などが初期費用の主な項目です。既存法人を利用できるか、候補委員が集まっているかによって費用負担は大きく変わります。

以下弊所で審査委員会立ち上げをサポートさせて頂く際の参考料金となります。

• 認定再生医療等委員会の立ち上げサポート：39.8万円〜
• 特定認定再生医療等委員会の立ち上げサポート：49.8万円〜

※料金はご依頼内容と範囲により異なります。認定申請のみの場合は上記が参考となります。

認定後も継続する運営コストがある

委員謝金、事務局の人件費、会議運営、専門家への個別評価依頼、システム維持、研修、記録管理などの費用が発生します。設立時だけでなく、継続的に審査を実施できる予算を組んでおく必要があります。

認定までの期間は一律ではない

設置主体と委員の確保状況、規程の整備度合い、行政照会・補正の内容に左右されます。認定までの期間を無条件に「最短○日」と約束することはできません。初期相談では、準備済み資料と不足事項を洗い出し、個別に工程表を作成するのが現実的です。

 

認定取得後の委員会運営・変更手続き・更新認定

認定後も審査と情報管理を継続する

新規審査だけでなく、提供計画の変更、疾病等報告、定期報告への対応、委員の専門性・利益相反の確認、公開情報の更新などが続きます。審査記録の保存と公表は、後からまとめて対応するのではなく、審査ごとに管理する仕組みが望まれます。

委員変更・所在地変更等は手続を確認する

委員会の認定事項を変更する場合、変更内容によって変更申請、軽微変更届出、変更届出などの手続が異なります。委員の交代時には、新たな委員によって構成基準を満たしているかを改めて確認する必要があります。

教育・研修と審査の質の維持

厚生労働省は委員等の教育・研修や審査等業務の管理についても案内しています。設置時に研修計画を作成し、実施内容と参加状況を記録することが、継続的な品質管理につながります。

更新認定への対応を見越して記録を残す

認定の有効期間は3年間です。更新時に急いで過去の記録を集めることがないよう、委員名簿、研修履歴、開催記録、業務規程の改定履歴などを日常から管理します。実際に更新認定に携わっている事務局経験者の助言は、この段階でも有用です。

出典：厚生労働省「委員会認定事項変更・更新関連様式」、厚生労働省「委員会の記録・研修」。

認定再生医療等委員会の立ち上げで注意したい実務上のポイント

利益相反を「後から」確認しない

委員会の設置者と審査依頼者、提供計画の作成支援者、細胞加工委託事業者等の関係によっては、個別審査で特定の委員や技術専門員の参加が制限されます。厚生労働省は、審査対象となる計画に関する役務提供者やその密接関係者などについても参加制限を示しています。設立時から利益相反の確認書式と不参加時の対応を準備してください。

肩書きではなく審査能力を見て委員を選ぶ

専門家の名前が委員名簿にあることと、その案件を適切に審査できることは同じではありません。扱う再生医療等に応じて、技術的な評価を行える委員や技術専門員を確保する仕組みが必要です。委員選定時には、就任意思に加え、担当できる分野と出席可能な頻度を確認しましょう。

PRP・幹細胞治療の現場を理解した体制づくり

当事務所では、PRPキットメーカーや細胞培養委託先など、再生医療の導入を支える事業者との連携を行ってきました。その経験から、製造方法、加工施設との役割分担、輸送条件、品質管理、投与方法など、実務の理解は審査体制の設計でも役立つと考えています。

もっとも、メーカーとの連携実績があることと、独立した審査を行うことは別問題です。審査委員会としては、取引関係の有無にかかわらず、公平に技術・安全性・妥当性を確認する仕組みが必要です。

設置者が継続的に責任を果たせる体制へ

立ち上げ支援を外部に委託したとしても、委員会の設置・運営に関する責任がなくなるわけではありません。規程類と運営の一致、審査の独立性、記録保存、変更手続き、更新管理を継続できる体制を設置者自身が維持することが重要です。

認定再生医療等委員会の設立・立ち上げサポートのご案内

設立前の相談から事務局運営準備まで

グローアップコンサルティング事務所では、認定再生医療等委員会・特定認定再生医療等委員会の設立を検討する医療法人・団体等に対し、立ち上げに向けた支援のご相談を承ります。

• 設置主体の適格性・設立目的・審査対象の整理
• 必要な委員構成の確認、候補者選定に関する相談
• 審査等業務規程・運営手順・必要資料の整備支援
• 提携行政書士と連携した認定申請の準備・対応
• 事務局の受付・開催・記録・公開等の運営体制構築
• 認定後の変更手続き・更新認定等に関する相談

実際の支援範囲は、設置主体、委員候補者、委員会の種類、準備状況に応じて個別に確認します。認定取得や審査結果を保証するサービスではありません。

料金の目安

• 認定再生医療等委員会の立ち上げサポート：39.8万円〜
• 特定認定再生医療等委員会の立ち上げサポート：49.8万円〜

※料金はご依頼内容と範囲により異なります。認定申請のみの場合は上記が参考となります。

150件以上の導入支援と、申請側・審査側の経験

当事務所は、150件以上の再生医療導入コンサルティング、7つの認定審査委員会との審査対応、全国の地方厚生局とのやり取りを経験しています。担当者は2026年4月から特定認定再生医療等委員会の委員にも就任しており、申請準備と審査の双方の視点から実務上の論点を捉えられる点を強みとしています。

なお、新規委員会の設立支援については新たに取り組む領域です。これまでの導入・審査対応実績を、委員会の新規設立実績として表示することはありません。また、委員としての職務とコンサルティング業務は区別し、個別審査への不適切な関与や利益相反を生まないよう対応します。

委員会事務局の実務経験者・行政書士等との連携

特定認定再生医療等委員会の日常の事務局運営や更新認定を経験した実務協力者との連携を通じ、運営手順や書類の整備にも取り組みます。申請書類の作成・提出代理等、資格が必要となる業務は提携行政書士等と役割を分けて対応します。

委員候補者が決まっていない段階から相談可能

「自分たちの法人で設置できるか」「第三種のみか、特定認定を目指すべきか」「必要な専門家の確保をどう進めるか」といった検討段階でもご相談ください。まず現状を確認し、必要な準備と今後の進め方を整理します。

関連記事：（特定）認定再生医療等委員会の選定ポイントと主な委員会の費用。

よくある質問（FAQ）

Q1．医療法人や一般社団法人でも認定再生医療等委員会を設立できますか？

設置主体として認められる類型に該当し、法令上の要件を満たす場合は可能です。ただし、法人形態だけで適格性が決まるわけではなく、一般社団法人等では定款、役員構成、財産的基礎なども確認されます。

Q2．通常認定委員会と特定認定委員会の違いは何ですか？

第三種のみを審査する通常認定委員会に対し、特定認定委員会は第一種・第二種も審査できます。特定認定では委員数や専門性、独立性などにより高度な要件があります。

Q3．委員候補者がまだそろっていなくても相談できますか？

はい。予定する審査対象に応じた必要分野を整理し、候補者の不足や構成上の課題を確認する段階からご相談いただけます。ただし、必要な委員の確保自体を保証するものではありません。

Q4．利益相反管理では何を確認すべきですか？

委員と設置者・審査依頼者・提供計画作成支援者・細胞加工関連事業者等との関係を整理し、個別審査への参加制限の有無を確認します。申告方法、審査ごとの判断、議事記録への反映まで運用を定めておく必要があります。

Q5．認定後の事務局運営や更新認定も相談できますか？

ご相談可能です。事務局運営・更新認定を経験した実務協力者と連携し、運営体制、変更管理、更新準備などについて、支援範囲を個別にご案内します。

まとめ｜委員会設立は認定取得と運営体制の両方から考える

認定再生医療等委員会の立ち上げには、設置主体の適格性、委員の専門性と独立性、申請書類・業務規程、利益相反管理、事務局の継続的な運営体制が必要です。2025年の法改正による監督・参加制限の見直しも踏まえ、設立前から実際の運営を想定した準備が求められます。

委員を集めて書類を提出することがゴールではありません。審査を通じて再生医療の安全性と適正な提供に寄与できる委員会を設計することが、長く運営を続けるための基礎になります。

認定再生医療等委員会の設立・立ち上げに関する無料相談

グローアップコンサルティング事務所では、再生医療導入支援・委員会審査対応で培った経験と、委員会事務局の実務経験者等とのネットワークを生かし、新規設立に向けた準備をご相談いただけます。設置者の要件確認から委員候補、申請準備、事務局構築まで、現在の状況を伺って進め方をご提案します。

初回相談は無料です。具体的な費用や支援範囲は個別にご案内します。

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※設立・認定取得を保証するものではありません。審査の独立性、関係者の利益相反管理、資格者の業務範囲を尊重して対応します。

参考資料・出典

• 厚生労働省「認定再生医療等委員会について」
• 厚生労働省「再生医療等安全性確保法：申請書等様式」
• 近畿厚生局「認定再生医療等委員会に係る手続について」
• e-再生医療「第三種のみを審査する委員会一覧」
• e-再生医療「特定認定再生医療等委員会一覧」

制度・様式は2026年10月15日時点の公表情報を参照しています。申請時には必ず最新の法令・通知・様式を確認してください。